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      管理體制改革提速
      發布日期:2019-12-03 瀏覽次數:0
      目前,我國醫藥輔料研發成本較高,急需完善注冊流程,研發投入產出相對較低,缺乏研發主動性。當務之急是借鑒國外醫療管理經驗,加快相關管理體制改革。
      首先,從生產水平上看,中藥材生產企業處于比較基礎的水平,大多停留在高能耗、低利潤的階段,很少有精力和資金投入到新品種的開發和技術研究中。其次,從生產環境來看,現階段藥材和非藥用輔料的生產相比政策并不具備優勢。新的配件研究其安全性和毒性的發展,經過漫長的審批過程,批準后的產品推廣和市場開發和成長的過程。企業注冊藥品輔料要付出高昂的成本,這在價格競爭力方面是不可避免的劣勢,如果沒有相關的扶持政策,就很容易打擊企業開發新的藥品輔料的積極性。
      實際上,在注冊過程中我們可以借鑒美國DMF的備案管理模式,這種注冊制度使得藥材的注冊效率非常高,長達2~3周申請中使用的輔料,美國食品藥品監督管理局(FDA)有一系列詳細規定,如在美國藥典中已開發出質量標準附件,新藥申請不需要提供質量信息;如果沒有收入的USP附件或新材料,有必要提供申請安全性方面的數據;對于一些已經使用,但收入不高的美國藥典輔料也可以按照其他質量標準申報。對于新附件,制造商必須參考“輔助材料安全評估指南”提供安全信息等。。對于配裝仿制產品的應用,所有原料必須列入FDA非活性物質數據庫或輔助材料數據庫。由于生產仿制藥不需要做臨床研究,因此每個輔料的使用量必須小于使用量,否則就需要提供安全信息。同時,FDA還建立了藥品參考檔案,將藥材生產企業的產品機密信息交由FDA進行檢驗,不僅可以做到保密,也方便了FDA的審查需要。
      中國藥品監督管理部門批準并發布輔料批準文號,負責確定原料藥可用于生產藥品,這在一定程度上限制了原料藥的制備,導致企業缺乏用新材料開發新配方的積極意識。同時,國內材料生產企業由于自由競爭而缺乏新材料開發的積極性。因此,國家應給予制劑生產企業更多的選擇,促使企業積極主動地選擇多種藥材,在新藥制劑中開發新藥材進行嘗試,提高中藥制劑的發展水平。當然,為了保證藥品制劑生產企業的質量,促使使用企業積極主動地選擇新的原料和輔料,而藥品監管部門也需要進一步加強制劑生產企業的責任心,原則上誰使用輔料誰使用負責和要求負責物資生產企業和企業。它可以監督生產的準備工作,也可以保存優質的配件產品。
      在行政管理體制上,國家有關部門應借鑒美國DMF管理模式,在總結我國物資管理經驗和存在問題的基礎上,為我國建立規范和執行的藥材備案制度。這不僅可以縮短注冊周期,提高加工效率,節約審批成本,而且可以與審批材料評價和藥品組合,有效掌握藥品生產和被列入使用信息,確保監督檢查能夠溯源。
      中國的新材料一般可分為:在我國或國外發明的,只有文獻報道的藥用輔料(要提交藥理學研究、急性毒性試驗、長期毒性試驗、突變試驗、生殖毒性、致癌試驗數據)、現有化學物質為先。時間作為輔料制備(提交給藥理學研究,急性毒性試驗數據,其他信息可不需要),國外已批準并用于制備藥用輔料,并首次將現有食品添加劑作為配方中使用的賦形劑。目前,我國對于新輔料的管理是按照不同的要求分類的相應信息,而沒有對具體的給藥方式作進一步的分類。美國食品藥品監督管理局(FDA)對輔佐物按照分級給藥途徑管理,如果給藥輔料應用最終的藥物注射給藥,則提供藥物賦形劑不具有急性注射毒性和安全性試驗數據;如果最終藥物制劑的藥用輔料通過皮膚或粘膜給藥需要添加到其安全性評價數據中。通過這種分類管理更能保證申請材料的安全性,FDA將附件用于短期、短期或中期的重復使用,在長期重復使用的不同,在不同途徑的附件管理中進一步要求提供一些附加數據。即使企業節省了大量的人力和資源,充分保障了公眾的安全。
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